双成药业：注射用比伐芦定已通过美国FDA上市许可已出口美国_当前速读

当前位置：首页 > 商业资讯 > 正文

来源 : 界面新闻时间：2023-05-28 21:21:59

【资料图】

双成药业近期在接受调研时表示，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核；向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。

制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA上市许可，已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批，固体制剂，美国ANDA（盐酸美金刚片）获批；注射用胸腺法新、注射用比伐芦定一致性评价获批。

（文章来源：界面新闻）

X 关闭